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诺诚健华和天广实达成合作 Orelabrutinib联合MIL62治疗CD20+B细胞淋巴瘤

27 Aug, 201934

8月27日,北京诺诚健华医药科技有限公司(以下简称“诺诚健华“)和北京天广实生物技术股份有限公司(以下简称”天广实“)联合宣布,诺诚健华和天广实获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)临床试验默示许可,许可新型选择性BTK抑制剂ICP-022片(Orelabrutinib)联合重组人源化II型CD20单克隆抗体MIL62注射液治疗复发/难治CD20+B细胞淋巴瘤。ICP-022(Orelabrutinib)和MIL62注射剂单药分别在临床I/II试验中显示了良好的安全性和疗效,通过联合用药的作用机制有望为复发/难治的B细胞淋巴瘤患者提供更好的治疗选择。

Orelabrutinib是具特异选择性的BTK抑制剂,用于治疗肿瘤及自身免疫性疾病,并获得国家重大新药创制专项立项支持。目前,Orelabrutinib正在进行多中心、多适应症的临床I/II期试验,初步结果显示了良好的安全性和疗效。

MIL62是岩藻糖敲除的第三代CD20抗体,体外药效学证明药效优于进口产品美罗华,>90%岩藻糖敲除,优于GA101仅50%敲除水平。2015年11月向CFDA提交了临床申请,主要适应症为慢性淋巴细胞白血病。MIL62亦是国家重大新药创制专项立项支持项目,目前正在进行针对上述适应症的Phase II临床试验。


受理号

药品名称

申请人名称

适应症

CXHL1900209

ICP-022

北京诺诚健华医药科技有限公司

新型选择性BTK抑制剂ICP-022(临床批件号:2018L03030)联合重组人源化IICD20单克隆抗体MIL62注射液(临床批件号:2016L09586)治疗复发/难治CD20+B细胞淋巴瘤

CXSL1900058

重组人源化单克隆抗体MIL62注射液

北京天广实生物技术股份有限公司

重组人源化IICD20单克隆抗体MIL62注射液(临床批件号:2016L09586)联合新型选择性BTK抑制剂ICP-022片(临床批件号:2018L03030)治疗复发/难治CD20+B细胞淋巴瘤