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诺诚健华在第61届美国血液学协会(ASH)年会首次公布奥布替尼临床研究数据

10 Dec, 2019626

12月9日,诺诚健华在第61届美国血液学协会(ASH)年会上,以口头报告的形式公布了由北京大学肿瘤医院朱军教授牵头的奥布替尼用于治疗复发/难治性(R/R)套细胞淋巴瘤(MCL)患者的临床研究数据,以海报展示的形式公布了由江苏省人民医院李建勇教授牵头的奥布替尼用于治疗复发/难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤(CLL/SLL)的临床研究数据。本次ASH年会于12月7日至9日在美国奥兰多举行。


诺诚健华董事长兼CEO崔霁松博士表示:“诺诚健华专注于中国病人高发的肿瘤和自身免疫类疾病,一直在为中国患者能早日用上世界最好的创新药而努力。我们的核心产品奥布替尼此次在ASH年会上首次公布临床数据,是奥布替尼进入国际舞台的第一步。奥布替尼的临床结果优异,与会者反响热烈。我们相信奥布替尼有望成为B细胞恶性肿瘤及自身免疫性疾病的优选治疗方案。”


奥布替尼用于治疗R/R MCL患者的有效性与安全性数据的首次报告


这项单臂、开放性、多中心的奥布替尼(ICP-022)治疗R/R MCL患者的II期临床研究试验(clinicaltrials.gov 登记号:NCT03494179),主要终点为独立评审委员会(IRC)评估的总体反应率(ORR),次要终点包括安全性及PFS、DOR等有效性指标。本研究共入组106例患者,中位随访时间10.5个月。研究结果显示:


  •  由IRC基于CT评估的总体ORR为85.9%,其中完全缓解率(CR)为27.3%,部分缓解率(PR)为58.6%,中位DOR和PFS尚未达到。
  • 常见不良事件(AE)多为一级或二级,主要包括血小板减少和中性粒细胞减少、贫血、呼吸系统感染以及皮疹,未观察到与治疗相关的3级GI或心脏毒性。


奥布替尼用于治疗R/R CLL/SLL患者的有效性与安全性数据的首次报告


这项单臂、开放性、多中心的奥布替尼(ICP-022)作为单药治疗R/R CLL/SLL患者的II期临床研究试验 (clinicaltrials.gov 登记号:NCT03493217) ,主要终点为独立评审委员会(IRC)评估的客观治疗反应率(ORR),次要终点包括安全性及PFS、DOR等有效性指标。本研究共入组80例患者,中位随访时间8.7个月。研究结果显示:


  • 由IRC基于CT评估的总体ORR为88.8%,其中完全缓解率(CR/CRi)为3.8%,部分缓解率(PR/PR-L)为85.0%,中位DOR和PFS尚未达到。亚组分析显示17p缺失的ORR为100%。
  •  常见不良事件(AE)多为一级或二级,主要包括血小板减少和中性粒细胞减少、呼吸系统感染等,未观察到房颤或继发性恶性肿瘤。



关于奥布替尼 (ICP-022)
奥布替尼是具高度选择性的BTK抑制剂,用于治疗肿瘤及自身免疫性疾病,并获得国家重大新药创制专项立项支持。目前,奥布替尼正在中国及美国进行多中心、多适应症的临床I期、临床II期及注册性临床试验,研究其作为单药及联合用药的疗效和安全性,已取得的临床结果显示了良好的安全性和疗效。中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心正在对奥布替尼用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的新药上市申请(NDA)进行审评。  

关于诺诚健华
诺诚健华由世界著名结构生物学家施一公教授和生物医药行业卓越的企业管理者崔霁松博士联合创立。专注于肿瘤及自身免疫类疾病治疗领域的一类新药研制,适用于中国病人高发的淋巴瘤、肝癌、胃癌等多种实体瘤及自身免疫类疾病。公司已有3项候选新药在中国/美国开展多中心、多适应症的临床试验。诺诚健华在北京和南京设有研发中心,在上海设有项目管理中心,在广州正在建设药品生产基地,在美国新泽西和波士顿设有分支机构开展商务合作与临床试验管理。