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诺诚健华奥布替尼纳入优先审评

13 Jan, 2020188

2020年1月13日,诺诚健华宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)已将奥布替尼用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的新药上市申请纳入优先审评。


诺诚健华董事长兼CE0崔霁松博士表示:“奥布替尼被纳入优先审评品种令我们倍感振奋,这是奥布替尼首个被纳入优先审评的新药上市申请,这充分展示了国家鼓励创新,加快新药上市,让中国患者早日用上国际一流新药,解决病痛的决心。我们将加速推进奥布替尼上市进程、拓展更多适应症,早日满足众多患者的临床需求。”


奥布替尼用于用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的上市申请(NDA)于2019年11月被NMPA受理。这项NDA是基于一项评价奥布替尼治疗复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤安全性和有效性的多中心、开放性临床试验(登记号:CTR20180263)的数据提交的。目前针对奥布替尼的多项全球临床研究正在进行中。


药品优先审评设立的目的是加快临床急需、优势显著的药品研发上市。被纳入优先审评的品种,国家药政部门将优先安排审评和核查。


关于奥布替尼
奥布替尼是具特异选择性的BTK抑制剂,用于治疗肿瘤及自身免疫性疾病,并获得国家重大新药创制专项立项支持。目前,奥布替尼正在中国及美国进行多中心、多适应症的多项临床试验,研究其作为单一疗法及联合疗法的疗效和安全性,已取得的临床结果显示了良好的安全性和疗效,部分适应症已经申报NDA。


关于诺诚健华

诺诚健华由世界著名结构生物学家施一公教授和生物医药行业卓越的企业管理者崔霁松博士联合创立。专注于肿瘤及自身免疫类疾病治疗领域的一类新药研制,适用于中国病人高发的淋巴瘤、肝癌、胃癌等多种实体瘤及自身免疫类疾病。公司已有3项候选新药在中国/美国开展多中心、多适应症的临床试验。诺诚健华在北京和南京设有研发中心,在上海设有项目管理中心,在广州正在建设药品生产基地,在美国新泽西和波士顿设有分支机构开展商务合作与临床试验管理。