奥布替尼最新数据在第63届美国血液学协会(ASH)年会上公布

20211213日,中国北京——生物医药高科技公司诺诚健华(香港联交所代码:09969)今天宣布,专家们在第63届美国血液学协会(ASH)年会上公布了布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼最新数据。

 

周道斌教授牵头的华氏巨球蛋白血症的研究结果被选作口头报告,李建勇教授牵头的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的更新研究结果和侯明教授开展的原发免疫性血小板减少症的研究结果被选为海报展示。本次ASH年会于20211211-14日在美国亚特兰大以线上及线下形式举办。

 

口头报告

奥布替尼在复发/难治性华氏巨球蛋白血症患者中的有效性和安全性(摘要代码:46

此项在复发/难治性华氏巨球蛋白血症(R/R WM)患者开展的研究旨在评估口服奥布替尼的疗效和安全性。主要终点是由独立评审委员会(IRC)评估的主要缓解率(MRR),主要次要终点是研究者评估的MRR、总缓解率(ORR)、主要缓解持续时间(DOMR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)等。

治疗的中位时间为13.67个月,研究者评估的MRR78.7%ORR87.2%12个月DOMR率预计为91.3%12个月PFS率和OS率预计分别为89.3%93.6%。中位PFSOS尚未达到。

常见的不良事件包括血小板减少、中性粒细胞减少、白细胞减少、上呼吸道感染等。没有≥3级的心房颤动和/或心房扑动,或≥3级的腹泻。

北京协和医院血液内科主任周道斌教授说:“在短期随访中,奥布替尼治疗复发/难治性WM患者展现了显著的有效性。同时,奥布替尼显示出良好的安全性和耐受性,奥布替尼有望成为复发/难治性WM患者一种有前景的治疗选择。”

 

海报展示1:

奥布替尼单药治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者:Ⅱ 期研究长期随访结果更新(摘要代码:2638

以下是奥布替尼治疗R/R CLL/SLL 期研究长期结果更新:

本研究共入组80例R/R CLL/SLL患者。中位随访时间是33.1个月,67.5%的患者仍在接受研究治疗。

研究者评估的总缓解率(ORR)为93.8%,其中完全缓解/伴骨髓恢复不完全的完全缓解(CR/CRi)率为26.3%。奥布替尼起效迅速,首次服药后的中位起效时间为1.84个月。中位缓解持续时间(DOR)和无进展生存期(PFS)尚未达到。研究者评估的30个月DOR率和PFS率分别为67.2%和69.7%。

在相似中位随访期内,和其他BTK抑制剂相比,奥布替尼治疗R/R CLL/SLL具有更高的CR/CRi率。

延长随访时间后,没有出现新的安全问题。与之前报告的安全性结果类似,大多数不良事件 (AE) 为轻度至中度。

江苏省人民医院血液科副主任徐卫教授说:“这一更新的研究结果进一步证实,和其他BTK抑制剂相比,奥布替尼治疗 R/R CLL 患者具有更高的 CR 率、更快的反应时间和更好的安全性。奥布替尼为 R/R CLL/SLL 患者提供了良好的治疗选择,并有潜力成为联合治疗的最佳配伍。”

 

海报展示2:

选择性BTK抑制剂奥布替尼用于治疗原发免疫性血小板减少症(摘要代码:3172

原发免疫性血小板减少症 (ITP) 是最常见的自身免疫性出血性疾病,其特征是无明确诱因的孤立性外周血小板计数减少。患者出血风险增加,生活质量下降。只有约70%的患者对一线治疗有反应,仍有部分患者治疗无效或复发,因此有必要探索新的治疗靶点。通过抑制BTK可抑制 B 细胞活化和自身抗体产生,从而减少血小板破坏。奥布替尼是新一代BTK抑制剂,已应用于血液系统恶性肿瘤,这是首次探索奥布替尼治疗ITP机制的研究。

奥布替尼在体外显著抑制ITP患者外周血B细胞上的BCR信号通路活化标志物CD69 和CD86的表达,也显著减少了CD138+浆细胞数量。

在活动性ITP小鼠模型中,在脾细胞输注后第 14、21、28 天,奥布替尼治疗组小鼠的血小板计数显著高于对照组小鼠。奥布替尼治疗组小鼠外周血白细胞中的B细胞总数、脾细胞中GL-7+生发中心B细胞和浆细胞的比例均低于对照组。

山东大学齐鲁医院肿瘤中心主任、血液科主任侯明教授说:“奥布替尼在体内外均能有效抑制 B 细胞的活化和分化,从而减轻活动性ITP小鼠模型的血小板减少症。奥布替尼有望成为治疗难治/复发性 ITP 患者的新的治疗选择。”

 

关于奥布替尼

奥布替尼是诺诚健华自主研发的1类创新药,是具高度选择性的新型BTK抑制剂,用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病。

奥布替尼于20201225日在中国获批用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 两项适应症。除此之外,奥布替尼还在中国开展治疗边缘区淋巴瘤(MZL)、中枢神经系统淋巴瘤(CNSL)、华氏巨球蛋白血症(WM)及弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)在内的多种B细胞淋巴瘤的临床试验。

奥布替尼在美国获得食品药品监督管理局(FDA)授予突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation),用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)。

基于优异的靶点选择及临床安全性,奥布替尼在自身免疫性疾病领域正在开展治疗多发性硬化(MS)的全球II期临床研究,以及治疗系统性红斑狼疮(SLE)、原发免疫性血小板减少症(ITP)的中国临床II期试验。

 

关于诺诚健华

诺诚健华(香港联交所代码:09969)是一家商业化阶段的生物医药高科技公司,专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的一类新药研制,适用于治疗淋巴瘤、实体瘤和自身免疫性疾病。现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港、美国新泽西和波士顿均设有分支机构。