诺诚健华发布2022年第三季度业绩报告:科创板上市注入新动能 奥布替尼收入持续提升

20221114日,中国北京——诺诚健华(上交所代码:688428;香港联交所代码:09969)今日发布2022年第三季度业绩报告和近期公司进展。

 

诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说:“我们成功登陆上海证券交易所科创板,开启了港交所和上交所两地上市的新征程,为公司长期发展注入新动能;奥布替尼纳入医保后销售持续放量,商业化发展不断提速;我们在恶性肿瘤和自身免疫性疾病领域积极推进源头创新和临床开发,13款创新药处于临床研究阶段,旨在解决尚未满足的治疗需求;我们广州基地获批奥布替尼商业化生产……公司在各个领域取得高质量发展,致力于发展成为以自主研发能力为核心驱动力的世界领先的生物医药企业。”

 

主要财务业绩摘要

  • 公司营业收入2022年前三季度达到约4.42亿[1]元,其中药品销售收入约4.00亿元,较上年同期同比增长129%,主要由于奥布替尼纳入国家医保后销售额持续增长;
  • 随着公司在研项目的不断丰富及持续推进,公司2022年前三季度研发投入达到4.75亿元,剔除上年支付Incyte首付款影响,增幅为30%;
  • 公司现金和现金等价物[2]2022年前三季度同比上涨37.5%,达到92.3亿元,增长主要来自于科创板上市募资;
  • 公司总资产2022年前三季度达到104亿元,相比2021年底上涨40.7%
  • 不考虑汇兑损失,公司2022年前三季度亏损为4.44亿元,主要是研发投入的增加所致。汇兑损失金额为3.99亿元,对公司经营活动没有实际影响。

 

科创板上市

2022年9月21日,诺诚健华成功登陆上海证券交易所科创板,募集资金29.2亿元,成为2022年全球首家红筹回A的生物科技公司,诺诚健华也由此成为上交所科创板和港交所两地上市的生物科技公司。科创板上市将进一步提升诺诚健华在血液瘤、实体瘤和自身免疫性疾病的创新优势,有助于帮助公司实现自主研发创新药惠及全球患者的战略布局。

 

产品管线进展

诺诚健华打造了丰富的产品管线,奥布替尼(宜诺凯®)已进入商业化阶段并纳入国家医保 ,tafasitamab已在海南博鳌获批使用,13款产品处于临床阶段,多款产品处于临床前阶段。除单药疗法外,诺诚健华也积极挖掘在研产品与标准疗法或其他疗法联合用药的潜力。最新进展如下:

 

血液瘤

 

奥布替尼

  • 奥布替尼治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)预计不久将在新加坡获批上市;
  • 奥布替尼治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症(WM)患者的新适应症上市申请正在审评中。奥布替尼治疗R/R WM 的II期临床研究在《柳叶刀》子刊eClinicalMedicine发布。研究结果表明,中位随访16.4个月时,主要缓解率(MRR)为80.9%,总缓解率(ORR)为89.4%,12个月时的无进展生存率(PFS)为89.4%[3]
  • 奥布替尼治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤(MZL)患者的新适应症上市申请在中国获受理,并被纳入优先审评。国内尚无BTK抑制剂获批这一适应症,期待奥布替尼填补这一空白;
  • 奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)III期注册临床研究预计将于明年年中完成患者入组
  • 奥布替尼一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)MCD亚型的III期注册研究顺利推进。从针对一线到二线及以上DLBCL的治疗,诺诚健华深度布局,开发多种药物组合,为这一侵袭性淋巴瘤提供更多更好的治疗选择;
  • 在美国,奥布替尼治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 的 II 期注册临床试验正在进行。

 

ICP-B04 (Tafasitamab)

  • Tafasitamab联合来那度胺治疗复发/难治性DLBCL在博鳌乐城开出首方,首例患者在治疗2个周期后疗效评估达到完全缓解(CR);
  • II期注册临床试验在中国完成20%的患者入组;
  • Tafasitamab新药上市申请在香港获受理,一旦获批将惠及大湾区患者;
  • Tafasitamab已被纳入10多个省市的地方商保的海外特药目录,提升了这些区域DLBCL患者的可及性。

 

ICP-490

  • 公司自主研发的新型靶向蛋白降解剂ICP-490已获批临床,正开展治疗多发性骨髓瘤(MM)、非霍奇金淋巴瘤(NHL)等血液肿瘤的临床试验。

 

ICP-248

  • 公司自主研发的BCL2抑制剂ICP-248已获批临床,旨在单药或与BTK抑制剂等其他药物联合治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)、急性淋巴细胞白血病 ALL)等恶性血液系统肿瘤。

 

ICP-B02 (CM355)

  • 诺诚健华和康诺亚合作开发CD20xCD3双特异性抗体ICP-B02正在中国开展治疗CD20+B细胞血液瘤的临床研究。

 

实体瘤

 

ICP-192 (Gunagratinib)

  • 已在中国启动Gunagratinib治疗胆管癌的注册临床试验,推进治疗尿路上皮癌的II期临床试验;
  • 正在中国、澳大利亚和美国推进包括胃癌和头颈癌在内的篮子试验。

 

ICP-723

  • 公司自主研发的第二代泛TRK抑制剂ICP-723在中山大学肿瘤防治中心儿童肿瘤科完成首例青少年患者给药,这也是ICP-723在成人患者中显示良好安全性和有效性后,首次在青少年(12周岁到18周岁)患者中开展临床研究。ICP-723临床研究也将拓展至儿童患者(2周岁到12周岁);
  • 根据已获得的概念验证(Proof-of-ConceptPOC)数据,诺诚健华将致力于推进ICP-723 在中国的注册临床研究。诺诚健华也已经在美国进行ICP-723的临床研究。

 

ICP-B05CM369

  • 诺诚健华和康诺亚合作开发的靶向CCR8单克隆抗体ICP-B05获批临床,将开发作为单一疗法或与其他疗法联合治疗高发的晚期实体瘤,包括肺癌、消化道癌等。

 

ICP-189

  • 公司自主研发的新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2变构抑制剂ICP-189正在中国和美国进行临床试验,可用作单药疗法及/或和其他抗肿瘤药的联合疗法,旨在为肺癌、头颈癌及消化道肿瘤等实体瘤提供新的临床治疗方法。

 

自身免疫性疾病

 

奥布替尼

  • 奥布替尼治疗系统性红斑狼疮(SLEII 期临床试验取得积极效果 进一步的临床试验已启动
  • 奥布替尼治疗多发性硬化(MS)的全球多中心II期临床试验患者入组进入最后招募阶段;
  • 奥布替尼原发免疫性血小板减少症( ITP)和视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)的II期临床试验正在中国进行。

 

ICP-488

  • 公司自主研发的TYK2 JH2变构抑制剂ICP-488目前已完成单剂量组剂量爬坡试验,正在进行多剂量组剂量爬坡研究。ICP-488将进行针对银屑病、系统性红斑狼疮和炎症性肠病(IBD)等疾病的开发。

 

ICP-332

  • 公司自主研发的新型酪氨酸激酶2TYK2)抑制剂ICP-332治疗特应性皮炎的II期临床试验已启动。

 

“在充满挑战的市场环境下,我们依然在各个领域超额完成了预设目标,”崔霁松博士说。“展望未来,我们将继续保持初心,以‘科学驱动创新 患者所需为本’的价值理念为驱动力,不断加强产品管线,加快推进各项业务,使我们的创新成果为社会创造更大价值。”

 

想要了解诺诚健华2022年第三季度业绩报告详细财务数据,敬请登录诺诚健华官网投资者关系页面进行查询。

 

网络会议信息

诺诚健华将于北京时间2022年11月14日早上9:30召开2022年三季度业绩说明会。详情如下:

 

视频直播和网络互动链接:

http://roadshow.sseinfo.com/roadshowIndex.do?id=11059

 

中金客户注册链接:

https://net.comein.cn/roadshow/home/124797?institute=zjgs

 

会议语言为中文。

 

前瞻性声明

本报道含有一些前瞻性声明的披露。除对事实的陈述以外,所有其他声明可被看作是前瞻性声明,即关于我们或者我们的管理部门打算、期望、计划、相信或者预期将会或者可能会在未来发生的行为、事件或者发展所做出的声明。此类声明是我们的管理部门根据其经验和对历史趋势、当前条件、预期未来发展和其他相关因素的认知,做出的假设与估计。该前瞻性声明并不能保证未来的业绩,实际的结果,发展和业务决策可能与该前瞻性声明的设想不符。我们的前瞻性声明同样受到大量的风险和不确定性因素的制约,这可能会影响我们的近期以及长期的业绩表现。

 

关于诺诚健华

诺诚健华(上交所代码:688428;香港联交所代码:09969)是一家商业化阶段的生物医药高科技公司,专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的一类新药研制,适用于治疗淋巴瘤、实体瘤和自身免疫性疾病。现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港和美国设有分支机构。

 

[1] 财务业绩摘要中的货币均为人民币

[2] 现金和现金等价物指的是现金、银行存款余额、理财产品和应收利息

[3] eClinicalMedicine