诺诚健华宣布宜诺凯(奥布替尼)在新加坡获批用于治疗套细胞淋巴瘤

20221122日,中国北京——生物医药高科技公司诺诚健华(上交所代码:688428;香港联交所代码:09969)今天宣布,宜诺凯(奥布替尼)已获得新加坡卫生科学局(HSA)的批准,用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)成人患者。

 

诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士说:“奥布替尼在新加坡的上市获批标志着诺诚健华商业化走向国际。奥布替尼作为高选择性BTK抑制剂,在治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤中显示了良好的有效性和安全性。此次在新加坡获批,奥布替尼将为当地套细胞淋巴瘤患者带来创新疗法的选择。”

 

奥布替尼于2020年12月25日在中国获批用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 两项适应症,并于2021年底纳入国家医保。2021年6月,奥布替尼获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation),用于治疗复发/难治性MCL。

 

MCL是B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)的一种独特亚型,具有侵袭性和不可治愈性的特点,且发病率逐年上升[1]。套细胞淋巴瘤在诊断时通常已经处于疾病晚期,面临治疗手段有限、预后不良等方面的挑战[2]

 

关于奥布替尼 

奥布替尼是诺诚健华研发的1类新药,是具高度选择性的新型BTK抑制剂,旨在用于治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病。

 

奥布替尼于2020年12月25日在中国附条件获批用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 两项适应症。2021年底,奥布替尼被纳入国家医保以惠及更多患者。

 

奥布替尼治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症(WM) 和复发/难治性治疗边缘区淋巴瘤(MZL)两项新适应症上市申请在中国已获受理。

 

除此之外,正在中国和美国开展以奥布替尼作为单独用药或联合用药的多中心、多适应症临床试验,如一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL) MCD 亚型等适应症。

 

奥布替尼获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation),用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)。

 

奥布替尼治疗多发性硬化(MS)的全球II期临床研究,以及在中国治疗系统性红斑狼疮(SLE)、原发免疫性血小板减少症(ITP)和视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)的临床试验正在进行。

 

前瞻性声明

本报道含有一些前瞻性声明的披露。除对事实的陈述以外,所有其他声明可被看作是前瞻性声明,即关于我们或者我们的管理部门打算、期望、计划、相信或者预期将会或者可能会在未来发生的行为、事件或者发展所做出的声明。此类声明是我们的管理部门根据其经验和对历史趋势、当前条件、预期未来发展和其他相关因素的认知,做出的假设与估计。该前瞻性声明并不能保证未来的业绩,实际的结果,发展和业务决策可能与该前瞻性声明的设想不符。我们的前瞻性声明同样受到大量的风险和不确定性因素的制约,这可能会影响我们的近期以及长期的业绩表现。

 

关于诺诚健华

诺诚健华(上交所代码:688428香港联交所代码:09969)是一家商业化阶段的生物医药高科技公司,专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的一类新药研制,适用于治疗淋巴瘤、实体瘤和自身免疫性疾病。现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港和美国设有分支机构。

 

[1] 医脉通

[2] 《柳叶刀》2018年调查数据