2020年11月2日，中國北京——諾誠健華今天宣布，公司旗下布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼用於治療多發性硬化癥（MS）通過美國食品藥品監督管理局 （FDA）的臨床研究用新藥（IND）審評，將於近期在美國開展臨床II期研究。

2020年3月23日，諾誠健華（香港聯交所代碼：09969）今日正式在香港聯合交易所有限公司（香港聯交所）主板掛牌上市。諾誠健華本次發行價格為每股8.95港元，全球發行250,324,000股，募集資金額約22.4億港元。公司擬將從發售中收取的所得款項淨額主要用於公司核心候選藥物、管線中其他候選藥物的臨床開發、上市許可及新項目外部引進等，並開始產品商業化進程和佈局。 諾誠健華專注於癌症及自身免疫性疾病的兩個具有重大市場商機及協同效益的治療領域，在不到五年的時間內，依託管理團隊的全球視野及本土專業經驗發現並研發了九種候選藥物，其中奧布替尼（ICP-022）已有兩項適應症提交NDA申請，第二、三款候選藥物處於I/II期臨床試驗階段，第四款已遞交IND申請，其餘均處於IND準備階段。這些藥物可以滿足相關治療的巨大醫療需求並使全球患者獲益。諾誠健華憑藉研發的核心競爭力、均衡的藥物管線、優秀的團隊，在迄今為止的數輪融資中得到多家知名投資機構的青睞。 諾誠健華聯合創始人、董事長兼CEO崔霽松博士表示：“ 港股上市標誌著諾誠健華的發展進入新紀元！進入2020年，諾誠健華喜報連連，1月奧布替尼新藥上市註冊申請被國家藥監局納入優先審評，本月初奧布替尼新適應症也獲得國家藥監局受理，今天諾誠健華在香港聯交所上市，是生物醫藥公司2020年開年第一股。這些既體現了我們團隊超強的凝聚力和執行力，也是諾誠健華創立至今重“信”守“諾”的有力展現。聆聽上市鐘聲之際，我們備感榮幸，也更加心懷感恩，感謝社會各界對諾誠健華的認可、肯定與支持。以此為始，我們會一如既往地在創新研發之路上闊步前行，致力於為全世界患者開發並提供創新療法，為員工提供更大成長空間，為股東創造價值，承擔起更多的社會責任！”

諾誠健華宣佈，中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 已受理奧布替尼 (ICP-022) 用於治療復發/難治性套細胞淋巴瘤(MCL) 患者的新適應症上市申請(NDA)。奧布替尼由諾誠健華團隊自主研發，用於治療多種B細胞惡性腫瘤及自身免疫性疾病，目前正在中國及美國開展廣泛的臨床研究。 諾誠健華聯合創始人、董事長兼CEO崔霽松博士表示：“這是奧布替尼第二項被國家藥監局受理的新藥上市申請，是繼今年1月奧布替尼首項NDA被納入優先審評後，在短時間內取得的又一重要里程碑。奧布替尼的國際多中心臨床資料日趨豐富，公司的商業化團隊也在快速建設中，我對奧布替尼幫助全球有臨床需求患者的前景有充分信心。” 這項NDA申報是基於一項評價奧布替尼 (ICP-022) 治療復發/難治性套細胞淋巴瘤(MCL)安全性和有效性的多中心、開放性臨床試驗(登記號：CTR20180196)數據提交的。此前，奧布替尼用於治療復發/難治慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者的NDA已於2019年11月獲NMPA受理，並於2020年1月被納入優先審評。 作為全球開發項目中的一部分，目前針對奧布替尼的多項臨床研究正在進行中，除上述已提交NDA的適應症外，亦在中國進行復發/難治邊緣區淋巴瘤(MZL)、復發/難治中樞神經系統淋巴瘤(CNSL)、復發/難治華氏巨球蛋白血症(WM)、復發/難治 CD20+B細胞淋巴瘤、復發/難治彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)以及輕中度系統性紅斑狼瘡(SLE)患者的臨床研究；在美國，奧布替尼針对B細胞惡性腫瘤的I期臨床試驗已於2019年5月獲批啟動。

2020年1月13日，諾誠健華宣佈，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）已將奧布替尼用於治療復發/難治慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者的新藥上市申請納入優先審評。

12月9日，諾誠健華在第61屆美國血液學協會(ASH)年會上，以口頭報告的形式公佈了由北京大學腫瘤醫院朱軍教授牽頭的奧布替尼用於治療復發...