諾誠健華發佈2020年全年業績報告和公司進展

2021年326日,中國北京——諾誠健華(香港聯交所代碼:09969)今日發佈截至20201231日的2020年全年業績報告和公司進展。

 

諾誠健華聯合創始人、董事長兼首席執行官崔霽松博士說:「2020年是極為特殊的一年。即使大環境錯綜複雜,諾誠健華在全體員工的奮力拼搏和合作夥伴的鼎力支持之下,走過了意義非凡的一年。公司經過五年的快速發展,在2020年結下了豐碩的果實,各方面取得重大進展。在疫情爆發和美股多次熔斷的情況下,我們於2020323日成功在港交所上市,成為2020年港交所生物醫藥第一股,由此拉開中國生物醫藥公司在港交所上市的大幕;我們自主研發的國家「重大新藥創制」專項成果宜諾凱®(奧布替尼片)於20201225日在中國獲批上市,標誌著公司進入商業化階段。與此同時,我們組建了完備的商業化團隊,如火如荼地推進奧布替尼惠及更多中國患者;我們僅用了16個月時間完成廣州藥品生產基地一期項目建設。除奧布替尼獲批之外,我們多款藥物管線進展順利,在惡性腫瘤和自身免疫性疾病兩大領域取得一系列里程碑。」

 

「展望2021年,我們將繼續快速推進產品管線,努力推進臨床階段研究及更多候選藥物進入臨床。在接下來的18個月,我們將有六到八個候選藥物進入臨床,從而將我們進入臨床階段的藥物增加到10多個。與此同時,我們的商業化團隊將不斷挖掘更多業務機會,讓奧布替尼惠及更多患者。」崔霽松博士說。

 

關鍵產品亮點和重要里程碑事件

奧布替尼

  • 2020年12月25日,奧布替尼獲國家藥品監督管理局(NMPA)批准,用於治療復發/難治慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者、以及復發/難治性套細胞淋巴瘤(MCL) 患者的兩項適應症。商業化團隊正積極推廣奧布替尼惠及更多患者。
  • 超過400名B細胞腫瘤患者已經完成奧布替尼給藥,顯示良好的安全性和有效性。
  • 奧布替尼針對復發難治華氏巨球蛋白血症(WM)的註冊性臨床試驗已完成患者入組,並計劃於2022年上半年提交新藥申請(NDA)。
  • 奧布替尼針對復發難治邊緣區淋巴瘤(MZL)的註冊性臨床試驗計劃於2021年下半年完成患者招募。
  • 奧布替尼針對CLL/SLL的一線治療的III期臨床試驗,以及奧布替尼聯合R-CHOP方案一線治療MCL的III期臨床試驗都已經啓動。
  • 奧布替尼針對復發難治中樞系統淋巴瘤(CNSL)的II期臨床試驗繼續取得進展。
  • 奧布替尼和下一代CD20 抗體——MIL-62聯合療法I期臨床試驗接近完成。初步臨床結果令人鼓舞,計劃2021年下半年公佈數據。
  • 在美國,奧布替尼針對復發難治MCL的II期試驗已經啓動,並已於2020年第四季度獲得美國FDA孤兒藥資格認證。
  • 奧布替尼針對多發性硬化症(MS)全球II期臨床試驗已經啓動,包括美國、歐洲和中國。此外,奧布替尼已在中國就系統性紅斑狼瘡(SLE)開始IIa期臨床試驗。

 

ICP-192(gunagratinib

  • Gunagratinib已在中國完成I期臨床試驗,顯示良好的耐受性。II期臨床試驗正在快速推進中,30名患者完成給藥。在12FGF/FGFR基因突變的患者中,客觀緩解率(ORR)為3%,包括1名膽管癌患者(佔8.3%)達到完全緩解(CR),3名患者(佔25%)達到部分緩解(PR)。疾病控制率(DCR)為91.7%12名患者中有11名得到控制)。
  • 在美國,首名患者於2021年初完成給藥。

 

ICP-723

  • 正在中國開展I期臨床試驗以評估ICP-723對治療晚期實體腫瘤的安全性、耐受性及PK特性。在I期劑量遞增研究中,兩組患者(12毫克)已完成給藥,所有患者均無發現和治療相關的嚴重不良事件(SAE),也沒有觀察到劑量限制性毒性(DLT)。第3組患者的劑量遞增至3毫克,並已招募NTRK基因融合患者作有效性評估。

諾誠健華還有多款IND準備階段候選藥物,公司正積極推進IND申請進入臨床。

 

  在自身免疫性疾病領域,諾誠健華擁有ICP-332ICP-488ICP-490ICP-332是小分子酪氨酸激酶2TYK2)抑制劑,將用於治療銀屑病等多種疾病。ICP-488TYK2的假激酶結構域的小分子抑制劑(JH2),用於治療牛皮癬及炎症性腸病(IBD)等疾病。ICP-490是一種免疫調節劑,通過與CRL4CRBN-E3連接酶復合物相結合,ICP-490可誘導包括IkarosAiolos在內的轉錄因子的泛素化和降解。

  在實體瘤方面,諾誠健華擁有ICP-189ICP-033ICP-B03ICP-189是一種SHP2變構抑制劑,對其他磷酸酶具有很好的選擇性。ICP-033是主要針對盤狀蛋白結構域受體1 DDR1)及血管內皮生長因子受體(VEGFR)的多激酶抑制劑,計劃和免疫療法及其他靶向藥聯合治療肝癌、腎細胞癌、大腸癌及其他實體腫瘤。ICP-B03是可在腫瘤靶向釋放的白介素IL-15的前藥,可以靶向和改變腫瘤微環境內的免疫細胞。

  在血液瘤方面,諾誠健華擁有ICP-490ICP-248ICP-248是一種B細胞淋巴瘤2BCL-2)選擇性抑制劑。ICP-248擬聯合奧布替尼以治療AMLALLFLCLLDLBCL及其他惡性血液腫瘤。

其他公司最新發展動態

  引入戰略投資。202123日,高瓴資本成為諾誠健華戰略投資者,同時維梧資本繼續增持。生物醫藥行業需要持續的創新研發以及資本的支持。通過更多的資本加持,諾誠健華致力於研發出更多優質創新藥,造福更多患者。

  全球化。諾誠健華20213月初任命臨床經驗豐富的張向陽博士為公司首席醫學官,其辦公地點在美國,進一步表明諾誠健華致力於全球化發展的努力。

  提升商務拓展(BD)能力。202010月,諾誠健華任命在BD領域擁有豐富經驗的Manish Tandon博士擔任商務拓展副總裁,其辦公地點在美國,進一步提升公司對外業務拓展和合作的實力。

「經過五年堅實而快速的發展,諾誠健華建立了豐富的產品管線。與此同時,我們保持了財務的穩健性,為業務發展提供了良好的保證,」崔霽松博士說。

財務業績摘要

  公司收入和其他收益由2019年的1.057億元增加至2020年的2.727億元。隨著奧布替尼獲批上市,2021年公司收入來源將更加多元化。

  公司現金和銀行結餘由2019年的22.918億元增加至2020年的39.696億元。

  公司研發支出由20192.131億元增加到2020年的4.028億元。

  公司虧損由2019年的21.504億元減少至2020年的4.643億元,其中包括2019年可轉換可贖回優先股(於首次公開發售後轉換為普通股)的公允價值變動虧損18.14億元(2020年該虧損為1.416億元)。

(注:貨幣為人民幣,諾誠健華財務年度指的是某一年的11日到1231日)

想要瞭解諾誠健華2020年全年業績績報告財務數據,敬請登錄https://cn.innocarepharma.com/cn/investor-relations  進行查詢。

 

電話會議信息

諾誠健華將在北京時間329日上午9:00舉行電話會議。參加電話會議需提前註冊。詳情如下:

註冊鏈接:http://apac.directeventreg.com/registration/event/4956225

會議代碼:4956225   會議語言為英文

所有參會者均需在電話會議開始之前,通過上方鏈接完成線上註冊流程。註冊成功後,參會者將收到撥入號碼、活動密碼和接入識別碼,用於參加電話會議。

 

前瞻性聲明

本報道含有一些前瞻性聲明的披露。除對事實的陳述以外,所有其他聲明可被看作是前瞻性聲明,即關於我們或者我們的管理部門打算、期望、計劃、相信或者預期將會或者可能會在未來發生的行為、事件或者發展所做出的聲明。此類聲明是我們的管理部門根據其經驗和對歷史趨勢、當前條件、預期未來發展和其他相關因素的認知,做出的假設與估計。該前瞻性聲明並不能保證未來的業績,實際的結果,發展和業務決策可能與該前瞻性聲明的設想不符。我們的前瞻性聲明同樣受到大量的風險和不確定性因素的制約,這可能會影響我們的近期以及長期的業績表現。

 

關於諾誠健華

諾誠健華(香港聯交所代碼:09969)是一家商業化階段的生物醫藥高科技公司,專注於惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領域的一類新藥研制,適用於中國病人高發的淋巴瘤、肝癌、膽管癌、尿路上皮癌等多種惡性腫瘤及自身免疫性疾病。現有多個新藥產品處於商業化、臨床及臨床前研發階段。公司在北京、南京、上海、廣州、美國新澤西和波士頓均設有分支機構。