奧布替尼是一款具有中樞神經系統滲透性特點的創新BTK抑制劑
- 奧布替尼是一款口服小分子布魯頓酪氨酸激酶抑制劑，具有高選擇性和血腦屏障滲透性，目前正處於II期臨床研究階段
- 諾誠健華將獲得 1.25 億美元首付款，並有資格獲得潛在的開發及商業化里程碑付款
2021年7月12日，美國馬薩諸塞州劍橋，2021年7月13日，中國北京——渤健（納斯達克股票代碼：BIIB）和諾誠健華（香港聯交所代碼：09969）今天聯合宣佈，兩家公司就有望治療多發性硬化（MS）的口服小分子布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）奧布替尼達成許可及合作協議。奧布替尼是共價結合的BTK抑制劑，具有高選擇性和血腦屏障滲透性，目前正在多國針對復發緩解型多發性硬化患者開展與安慰劑對照的 II 期臨床研究。
奧布替尼抑制免疫細胞（包括 B 細胞和髓樣細胞）信號通路中的一個關鍵激酶BTK。奧布替尼可透過血腦屏障（BBB），具有抑制中樞神經系統中的B細胞和髓樣細胞的功能的潛力，有望為所有MS亞型的疾病進展提供有益的臨床價值。針對疾病的進展，奧布替尼有望為 MS 患者提供新的治療選擇以延緩疾病進展。
「考慮到 MS 的複雜性和慢性病特徵，我們相信奧布替尼所具有的獨特性，兼具高選擇性和中樞神經系統（CNS）滲透性，與其他BTK抑制劑相比具有潛在的臨床優勢，」渤健研發負責人Alfred Sandrock醫學博士說：「30多年來，渤健一直是MS研究領域的領導者，目前也擁有領先的MS藥物組合。我們專注於開發新一代療法，希望可以改善進展型和復髮型MS患者的治療效果。」
「渤健是神經科學領域公認的領導者，我們相信本次交易有助於推進奧布替尼在多發性硬化領域的開發。」諾誠健華聯合創始人、董事長兼CEO崔霽松博士說：「考慮到奧布替尼治療MS潛在的有效性和安全性，及其血腦屏障滲透性的優秀水平，我們對奧布替尼可用於治療不同MS亞型患者的潛力感到非常激動。BTK抑制劑非常有潛力改變自身免疫性疾病治療方式，尤其是MS。」
根據協議條款，渤健將擁有奧布替尼在多發性硬化領域全球獨家權利，以及除中國（包括香港、澳門和台灣）以外區域內的某些自身免疫性疾病領域的獨家權利，諾誠健華將保留奧布替尼在腫瘤領域的全球獨家權利，以及某些自身免疫性疾病在中國（包括香港、澳門和台灣）的獨家權利。諾誠健華將獲得1.25億美元首付款，以及在達到合作約定的開發里程碑、商業里程碑以及銷售里程碑時，有資格獲得至多8.125億美元的潛在臨床開發里程碑和商業里程碑付款。諾誠健華還將有資格因合作約定的任何產品潛在未來淨銷售額獲得在百分之十幾範圍內從低至高的分層特許權使用費。交易的完成取決於反壟斷法審查，包括美國1976年的Hart-Scott-Rodino (HSR) 反壟斷改進法案，以及其他完成條件慣例。
關於奧布替尼
奧布替尼是一款小分子布魯頓酪氨酸激酶抑制劑 (BTKi)，已開發用於癌症的治療以及正在開發用於自身免疫性疾病的治療。
在多發性硬化領域，奧布替尼是一款具有高選擇性和血腦屏障滲透能力的BTKi，可在中樞神經系統實現高靶點佔有率。目前正在開展一項針對復發緩解型多發性硬化患者（RRMS）的全球II期臨床研究。
在腫瘤領域，奧布替尼已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市，用於治療復發/難治慢性淋巴細胞白血病（R/R CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（R/R SLL）、以及復發/難治套細胞淋巴瘤（R/R MCL） 兩項適應症。
關於布魯頓酪氨酸激酶抑制劑
布魯頓酪氨酸激酶 (BTK) 是一種由人類 BTK 基因編碼的酪氨酸激酶。 BTK 在 B 細胞受體信號通道中起關鍵作用，導致 B 細胞增殖、存活、分化和細胞因子產生。 BTK 在髓樣細胞信號傳導中也發揮著關鍵作用。能進入中樞神經系統 (CNS)的 BTK 小分子抑制劑通過抑制外周和中樞神經系統中的 B 細胞和髓樣細胞發揮作用。在表達BTK的髓樣細胞中，CNS中的小膠質細胞被證明在多發性硬化中高水平表達BTK。
關於渤健
在渤健，我們的使命清晰明確：我們是神經科學領域的先鋒。渤健為全球罹患嚴重神經和神經退行性疾病的患者探尋、研發和提供創新療法和相關方案。渤健是 Charles Weissmann、Heinz Schaller、Kenneth Murray 與諾貝爾獎獲得者 Walter Gilbert 和 Phillip Sharp 攜手在 1978 年成立的全球首批生物技術公司之一。當前，渤健擁有治療多發性硬化的領先藥物組合，推出了第一個批准用於脊髓性肌萎縮症的治療藥物，並提供先進生物制劑的生物類似藥。渤健專注於推進多發性硬化和神經免疫學、阿爾茨海默病和痴呆、神經肌肉疾病、運動障礙、眼科、免疫學、神經認知障礙、神經科急症、神經性疼痛等領域的科學研究項目。
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關於諾誠健華
諾誠健華（香港聯交所代碼：09969）是一家商業化階段的生物醫藥高科技公司，專注於惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領域的一類新藥研制，適用於治療中國病人高發的淋巴瘤、肝癌、膽管癌、尿路上皮癌等多種惡性腫瘤及自身免疫性疾病。成立於2015年，諾誠健華由擁有豐富新藥開發和企業管理經驗的崔霽松博士和世界著名結構生物學家施一公院士聯合創立。公司在北京、南京、上海、廣州、美國新澤西和波士頓均設有分支機構。
諾誠健華打造了強大的自主研發能力，擁有多項國內外專利，在血液瘤、實體瘤和和自身免疫性疾病領域開發了豐富的產品管線。2020年3月23日，諾誠健華在香港聯交所成功上市。
渤健免責聲明
本新聞稿包含前瞻性陳述，包括根據 1995 年《私人證券訴訟改革法案》的免責條款作出的陳述，涉及渤健提議的和諾誠健華合作可能實現的潛在利益和結果；提議合作的預期完成情況；奧布替尼的潛在益處、安全性和有效性；奧布替尼的潛在臨床作用；奧布替尼的臨床開發計劃； 針對MS 和其他自身免疫性疾病的潛在治療；渤健的商業業務和管線計劃的潛力；渤健的戰略和計劃；以及與藥物開發和商業化相關的風險和不確定性。這些前瞻性陳述可能伴隨著諸如「目標」、「預期」、「相信」、「可以」、「估計」、「期待」、「預測」、「打算」、「或許」、「計劃」、「潛在」、「可能」、「將」、「將要」等詞語或其他具有相似含義的詞語和術語。藥物開發和商業化具有高風險，只有少數研發項目可以成為商業化產品。早期臨床試驗的結果不代表完整的結果、或代表後期或更大規模臨床試驗的結果，並且不能確保監管部門的批准。您不應過分依賴這些陳述或所發表的科學數據。
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諾誠健華前瞻性聲明
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