2022年7月22日，中國北京——諾誠健華（香港聯交所代碼：09969）今天宣佈tafasitamab (Minjuvi®)聯合來那度胺已獲海南省衛健委和藥監局批准，在海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區用於治療不適合自體乾細胞移植 (ASCT) 條件的復發/難治瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。得益於博鰲的政策，tafasitamab (Minjuvi®)聯合來那度胺在博鰲樂城開出首方，並在瑞金海南醫院為一名符合條件的DLBCL患者完成國內首例注射使用。

博鰲樂城國際醫療旅遊先行區允許有臨床急需的個人使用國外監管機構已獲批但中國藥監局尚未獲批的創新藥、醫療器械和技術進行治療。

諾誠健華聯合創始人、董事長兼首席執行官崔霽松博士說：「Tafasitamab首方意味著這款創新藥首次在中國用於治療患者。諾誠健華一直致力於為中國的患者和醫生提供創新藥。除了海南先行實踐，我們還在推進國家藥品監督管理局批准的tafasitamab聯合來那度胺在中國的註冊性試驗，旨在通過這一產品組合為醫療需求尚未得到滿足的復發/難治瀰漫性大B細胞淋巴瘤患者提供治療。」

Tafasitamab 是一款靶向CD19的Fc結構域優化的人源化單克隆抗體，除在博鰲樂城國際醫療旅遊先行區批准用於治療符合條件的DLBCL患者，tafasitamab尚未在中國獲得國家藥品監督管理局批准任何適應症。

Tafasitamab已經獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）以及歐洲藥品管理局（EMA）有條件批准與來那度胺聯合治療不適合自體乾細胞移植條件的復發/難治瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者。

瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常見的一種類型，其全球發病率佔NHL的3l%～34%。在中國，DLBCL佔所有NHL的45.8% 。

關於 tafasitamab

Tafasitamab 是一款靶向CD19的人源化單克隆抗體。

2010 年，MorphoSys 公司從Xencor公司獲得全球獨家開發和商業化tafasitamab的權利。

Tafasitamab 包含 Xencor 公司獨有的XmAb® 工程化 Fc 結構域，因此顯著強化了抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用（ADCC）和抗體依賴性細胞吞噬作用（ADCP），通過細胞凋亡和免疫效應機制介導 B 細胞腫瘤的裂解。

在美國，Monjuvi® (tafasitamab-cxix) 被美國食品藥品監督管理局批准與來那度胺聯合治療復發/難治瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤 (DLBCL) 成人患者（未明確指定），包括由低惡性淋巴瘤演進而來的 DLBCL ，以及不適合自體乾細胞移植條件的患者。基於總緩解率（ORR），該適應症獲得加速批准。對該適應症的後續批准可能取決於驗證性試驗中對臨床益處的驗證。

在歐洲，Minjuvi® (tafasitamab) 與來那度胺聯合，之後是Minjuvi的單藥治療，已獲有條件批准用於治療不符合自體乾細胞移植條件的復發/難治瀰漫性大B細胞淋巴瘤的成人患者。

作為 B 細胞惡性腫瘤的治療選擇，tafasitamab正在開展許多聯合用藥臨床研究。

Monjuvi® 和Minjuvi® 是 MorphoSys 公司的註冊商標。在美國，tafasitamab 由Incyte和MorphoSys以Monjuvi® 品牌共同銷售；在歐洲、英國和加拿大，Incyte以 Minjuvi®品牌銷售。按照和MorphoSys達成的協議，Incyte獲得美國市場以外獨家商業化tafasitamab的權利。2021年8月，諾誠健華和Incyte就tafasitamab在大中華區的血液瘤和實體瘤開發和獨家商業化簽訂了合作和許可協議。

XmAb® 是Xencor公司的註冊商標。

關於諾誠健華

諾誠健華（香港聯交所代碼：09969）是一家商業化階段的生物醫藥高科技公司，專注於惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領域的一類新藥研制，適用於治療淋巴瘤、實體瘤和自身免疫性疾病。現有多個新藥產品處於商業化、臨床及臨床前研發階段。公司在北京、南京、上海、廣州以及美國均設有分支機構。

諾誠健華前瞻性聲明

本新聞稿含有一些前瞻性聲明的披露。除對事實的陳述以外，所有其他聲明可被看作是前瞻性聲明，即關於我們或者我們的管理部門打算、期望、計劃、相信或者預期將會或者可能會在未來發生的行為、事件或者發展所做出的聲明。此類聲明是我們的管理部門根據其經驗和對歷史趨勢、當前條件、預期未來發展和其他相關因素的認知，做出的假設與估計。該前瞻性聲明並不能保證未來的業績，實際的結果，發展和業務決策可能與該前瞻性聲明的設想不符。我們的前瞻性聲明同樣受到大量的風險和不確定性因素的制約，這可能會影響我們的近期以及長期的業績表現。

# # #

聯繫人: