諾誠健華宣佈Tafasitamab聯合來那度胺治療復發/難治DLBCL的上市申請獲香港受理

2022年8月31日,中國北京——生物醫藥高科技公司諾誠健華(香港聯交所代碼:09969)今天宣佈,tafasitamab聯合來那度胺治療不適合自體乾細胞移植條件的復發/難治瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者的生物製品許可申請(BLA)已獲香港衛生署受理。

 

 

諾誠健華聯合創始人、董事長兼CEO崔霽松博士說:「此次香港上市申請(BLA)獲受理是tafasitamab聯合來那度胺的又一重要進展,此前tafasitamab聯合來那度胺已獲中國國家藥品監督管理局批准開展註冊性臨床試驗,這進一步體現我們為大中華區患者帶來創新療法的承諾,希望tafasitamab聯合來那度胺能早日滿足DLBCL患者尚未滿足的需求。」

 

 

Tafasitamab 是一款靶向CD19的Fc結構域優化的人源化單克隆抗體,除在博鰲樂城國際醫療旅遊先行區批准用於治療符合條件的DLBCL患者,tafasitamab尚未在中國獲得國家藥品監督管理局批准任何適應症。今年7月,tafasitamab聯合來那度胺治療復發/難治DLBCL在博鰲樂城開出首方。

 

 

Tafasitamab已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)以及歐洲藥品管理局(EMA)有條件批准與來那度胺聯合治療不適合自體乾細胞移植條件的復發/難治瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)患者。

 

 

關於 tafasitamab

Tafasitamab 是一款靶向CD19的人源化單克隆抗體。

 

2010 年,MorphoSys 公司從Xencor公司獲得全球獨家開發和商業化tafasitamab的權利。

 

Tafasitamab 包含 Xencor 公司獨有的XmAb® 工程化 Fc 結構域,因此顯著強化了抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用(ADCC)和抗體依賴性細胞吞噬作用(ADCP),通過細胞凋亡和免疫效應機制介導 B 細胞腫瘤的裂解。

 

在美國,Monjuvi® (tafasitamab-cxix) 被美國食品藥品監督管理局批准與來那度胺聯合治療復發/難治瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤 (DLBCL) 成人患者(未明確指定),包括由低惡性淋巴瘤演進而來的 DLBCL ,以及不適合自體乾細胞移植條件的患者。基於總緩解率(ORR),該適應症獲得加速批准。對該適應症的後續批准可能取決於驗證性試驗中對臨床益處的驗證。

 

在歐洲,Minjuvi® (tafasitamab) 與來那度胺聯合,之後是Minjuvi的單藥治療,已獲有條件批准用於治療不符合自體乾細胞移植條件的復發/難治瀰漫性大B細胞淋巴瘤的成人患者。

 

作為 B 細胞惡性腫瘤的治療選擇,tafasitamab正在開展多項聯合用藥臨床研究。

 

Monjuvi® 和Minjuvi® 是 MorphoSys 公司的註冊商標。在美國,tafasitamab 由Incyte和MorphoSys以Monjuvi® 品牌共同銷售;在歐洲、英國和加拿大,Incyte以 Minjuvi®品牌銷售。按照和MorphoSys達成的協議,Incyte獲得美國市場以外獨家商業化tafasitamab的權利。2021年8月,諾誠健華和Incyte就tafasitamab在大中華區的血液瘤和實體瘤開發和獨家商業化簽訂了合作和許可協議。

 

XmAb® 是Xencor公司的註冊商標。

 

 

關於諾誠健華

諾誠健華(香港聯交所代碼:09969)是一家商業化階段的生物醫藥高科技公司,專注於惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領域的一類新藥研制,適用於治療淋巴瘤、實體瘤和自身免疫性疾病。現有多個新藥產品處於商業化、臨床及臨床前研發階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國設有分支機構。

 

 

諾誠健華前瞻性聲明

本新聞稿含有一些前瞻性聲明的披露。除對事實的陳述以外,所有其他聲明可被看作是前瞻性聲明,即關於我們或者我們的管理部門打算、期望、計劃、相信或者預期將會或者可能會在未來發生的行為、事件或者發展所做出的聲明。此類聲明是我們的管理部門根據其經驗和對歷史趨勢、當前條件、預期未來發展和其他相關因素的認知,做出的假設與估計。該前瞻性聲明並不能保證未來的業績,實際的結果,發展和業務決策可能與該前瞻性聲明的設想不符。我們的前瞻性聲明同樣受到大量的風險和不確定性因素的制約,這可能會影響我們的近期以及長期的業績表現。