諾誠健華宣佈奧布替尼治療復發/難治性邊緣區淋巴瘤納入優先審評

202296日,中國北京——生物醫藥高科技公司諾誠健華(香港聯交所代碼:09969)今天宣佈,中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)已將BTK抑制劑奧布替尼治療復發/難治性邊緣區淋巴瘤(MZL)納入優先審評。此前,CDE已受理奧布替尼治療復發/難治性MZL患者的新適應症上市申請(sNDA)。

 

諾誠健華聯合創始人、董事長兼CEO崔霽松博士表示:「這是奧布替尼第三個適應症被納入優先審評,讓我們備受鼓舞。復發/難治性MZL存在未被滿足的臨床需求,期待奧布替尼能盡早惠及這些患者,為他們帶來更好的治療選擇。」

 

8月12日,奧布替尼治療復發/難治性MZL患者的上市申請獲CDE受理。這項NDA是基於一項評價奧布替尼治療復發/難治性MZL安全性和有效性的多中心、開放性II期臨床試驗數據提交的。

 

目前對於復發/難治性MZL的治療手段有限,中國尚無BTK抑制劑獲批用於復發/難治性MZL患者,期待奧布替尼早日填補這一領域的空白。

 

關於奧布替尼

奧布替尼是諾誠健華研發的1類新藥,是具高度選擇性的新型BTK抑制劑,旨在用於治療淋巴瘤及自身免疫性疾病。

 

奧布替尼於2020年12月25日在中國附條件獲批用於治療復發/難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)、以及復發/難治性套細胞淋巴瘤(MCL) 兩項適應症。2021年底,奧布替尼被納入國家醫保以惠及更多淋巴瘤患者。

 

除此之外,正在中國和美國開展以奧布替尼作為單獨用藥或聯合用藥的多中心、多適應症臨床試驗。

 

奧布替尼還在中國開展治療邊緣區淋巴瘤(MZL)、中樞神經系統淋巴瘤(CNSL)、華氏巨球蛋白血症(WM)及瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)在內的多種B細胞淋巴瘤的臨床試驗。

 

奧布替尼獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予突破性療法認定(Breakthrough Therapy Designation),用於治療復發/難治性套細胞淋巴瘤(R/R MCL)。

 

奧布替尼治療多發性硬化(MS)的全球II期臨床研究,以及在中國開展治療系統性紅斑狼瘡(SLE)、原發免疫性血小板減少症(ITP)和視神經脊髓炎譜系疾病(NMOSD)的臨床試驗正在對奧布替尼進行評估。

 

關於諾誠健華

諾誠健華(香港聯交所代碼:09969)是一家商業化階段的生物醫藥高科技公司,專注於惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領域的一類新藥研制,適用於治療淋巴瘤、實體瘤和自身免疫性疾病。現有多個新藥產品處於商業化、臨床及臨床前研發階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國設有分支機構。