國家藥監局受理諾誠健華奧布替尼用於治療復發/難治性套細胞淋巴瘤患者的新適應症上市申請

諾誠健華宣佈,中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 已受理奧布替尼 (ICP-022) 用於治療復發/難治性套細胞淋巴瘤(MCL) 患者的新適應症上市申請(NDA)。奧布替尼由諾誠健華團隊自主研發,用於治療多種B細胞惡性腫瘤及自身免疫性疾病,目前正在中國及美國開展廣泛的臨床研究。

諾誠健華聯合創始人、董事長兼CEO崔霽松博士表示:“這是奧布替尼第二項被國家藥監局受理的新藥上市申請,是繼今年1月奧布替尼首項NDA被納入優先審評後,在短時間內取得的又一重要里程碑。奧布替尼的國際多中心臨床資料日趨豐富,公司的商業化團隊也在快速建設中,我對奧布替尼幫助全球有臨床需求患者的前景有充分信心。”

這項NDA申報是基於一項評價奧布替尼 (ICP-022) 治療復發/難治性套細胞淋巴瘤(MCL)安全性和有效性的多中心、開放性臨床試驗(登記號:CTR20180196)數據提交的。此前,奧布替尼用於治療復發/難治慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者的NDA已於2019年11月獲NMPA受理,並於2020年1月被納入優先審評。

作為全球開發項目中的一部分,目前針對奧布替尼的多項臨床研究正在進行中,除上述已提交NDA的適應症外,亦在中國進行復發/難治邊緣區淋巴瘤(MZL)、復發/難治中樞神經系統淋巴瘤(CNSL)、復發/難治華氏巨球蛋白血症(WM)、復發/難治 CD20+B細胞淋巴瘤、復發/難治彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)以及輕中度系統性紅斑狼瘡(SLE)患者的臨床研究;在美國,奧布替尼針对B細胞惡性腫瘤的I期臨床試驗已於2019年5月獲批啟動。