诺诚健华多项肿瘤管线数据在2024年欧洲血液学协会年会上公布
2024年6月14日，中国北京——诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）的多项血液肿瘤管线数据在2024年欧洲血液学协会（EHA）年会上进行了公布。
1. 新型CD20/CD3双特异性抗体ICP-B02（CM355）（皮下注射）在复发/难治性（R/R）B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）中展现良好的疗效和安全性（摘要代码：P2097）
该研究旨在评估ICP-B02在复发/难治性（R/R）B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）中的安全性、耐受性、疗效和药代动力学（PK）/药效学（PD）特性。在评估的剂量中，皮下注射ICP-B02在R/R B细胞NHL患者中展现了良好的安全性和疗效。快速而深入的缓解，以及皮下注射的便利性，支持进一步开发ICP-B02治疗B细胞NHL。
结果显示，总缓解率（ORR）为100.0%，其中完全缓解率（CRR）为77.8%。
2. 新型BCL2抑制剂ICP-248治疗复发或难治性B细胞恶性肿瘤患者的初步安全性和有效性数据（摘要代码：P1851）
此研究旨在评估ICP-248治疗复发或难治性B细胞恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特性以及初步疗效。
初步研究结果表明，ICP-248在治疗复发或难治性B细胞恶性肿瘤中展现了良好的耐受性、安全性和疗效，并显示出剂量依赖性效应。每天一次100 毫克剂量下，ORR达到100%，其中完全缓解率（CR）为50%。更大规模的临床研究以及ICP-248与奥布替尼联合用药研究正在推进中，进一步评估更高剂量和给药策略下的安全性和有效性。
3. 一项评估坦昔妥单抗联合来那度胺治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的安全性和有效性的II期单臂开放标签研究（摘要代码：P2091）
复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）仍然存在高度未满足的医疗需求，尤其对于不适合自体干细胞移植（ASCT）的患者更是如此。II期研究表明，坦昔妥单抗联合来那度胺在中国人群中展示了良好的耐受性和疗效，初步疗效和安全性特征与L-MIND研究基本一致。
数据截至2024年1月29日，独立评审委员会（IRC）评估的ORR为73.1%，其中完全缓解（CR）率为32.7%，部分缓解（PR）率为40.4%。研究者评估的ORR为69.2%，CR和PR均为34.6%。
4. POLARIS研究：奥布替尼联合来那度胺和利妥昔单抗治疗初治MCL的多中心II期研究数据随访更新（摘要代码：P1141）
研究表明，奥布替尼联合来那度胺和利妥昔单抗在初治MCL患者中具有强大的抗肿瘤活性和可控的安全性。基于高通量测序技术（NGS）的外周血循环肿瘤DNA（PB ctDNA）检测可能有助于预测预后。
在完成6个周期诱导治疗的可评估患者中，67.9%的患者实现了完全缓解(CR)，17.9%的患者实现了部分缓解(PR)，总缓解率（ORR）为85.8%。中位持续缓解时间（DOR）和中位无进展生存期（PFS）未达到。
5. ORIENT研究：基于奥布替尼联合利妥昔单抗应答适应性导向的方案治疗初治non-GCB弥漫大B细胞淋巴瘤的前瞻性II期临床研究（摘要代码：P1167）
这是一项多中心、开放标签的II期临床研究，旨在评估奥布替尼联合利妥昔单抗应答适应性导向（R-CHOP-like）方案对接受奥布替尼联合利妥昔单抗诱导治疗有应答的初治non-GCB 弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的疗效和安全性。主要终点是采用6周期奥布替尼联合R-Chop-like方案后的完全缓解率（CRR）。所有完成6周期治疗的患者均在第6周期结束时达到了完全缓解（CR）。
初步研究结果表明，对奥布替尼联合利妥昔单抗诱导有应答的患者可能从之后的奥布替尼联合R-CHOP-like方案中进一步获益，实现了较高的CRR，并在治疗后的随访中维持CR，没有发生意外的安全问题。
6. （利妥昔单抗、甲氨蝶呤、塞替派和奥布替尼）一线使用R-MTO方案诱导治疗后自体干细胞移植治疗新诊断的原发性中枢神经系统淋巴瘤的初步结果（摘要代码：P1193）
该研究旨在评估采用利妥昔单抗、甲氨蝶呤、塞替派和奥布替尼方案后接受自体造血干细胞移植（ASCT）的原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）患者的疗效和安全性。
研究表明，利妥昔单抗、甲氨蝶呤、塞替派和奥布替尼诱导治疗方案在新诊断的PCNSL患者中展现显著疗效，实现了更高的缓解率，并且具有良好的安全性和耐受性。
7. 奥布替尼单药治疗既往BTK 抑制剂不耐受的经治B细胞恶性肿瘤的一项前瞻性、多中心、开放、单臂临床研究（摘要代码：P2074）
该研究旨在评估奥布替尼治疗既往BTK抑制剂不耐受的经治NHL的安全性和活性。奥布替尼改善了对既往BTK抑制剂不耐受的不良事件的发生率，特别是脱靶毒性（心脏/感染性不良事件）。初步研究结果表明，奥布替尼在治疗既往BTK抑制剂不耐受的经治NHL患者中具有良好的疗效和安全性。
8. 奥布替尼联合氟达拉滨、环磷酰胺以及奥妥珠单抗（OFCG）一线治疗CLL：一项多中心、研究者发起的研究（CWCLL-001 研究）（摘要代码：P680）
该研究旨在评估奥布替尼联合氟达拉滨、环磷酰胺以及奥妥珠单抗一线治疗较年轻的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的疗效和安全性，包括del(17p)/TP53突变和/或IGHV突变的患者。研究表明，该方案在初治CLL患者（包括具有不利特征的患者）中，实现了快速深入的分子缓解，并且具有可控的安全性。
9. 奥布替尼联合R-CHOP-like方案治疗不同亚型DLBCL的真实世界研究（摘要代码：PB3034）
这项回顾性研究旨在比较R-CHOP-like联合奥布替尼方案在治疗不同亚型弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的疗效和安全性。研究表明，双表达和结外受累DLBCL患者从奥布替尼中获益，早期服用奥布替尼能够实现更高比例的完全缓解。目前正在对不同亚型DLBCL患者的获益进行更详细的分析。
更多研究成果，敬请浏览EHA官网。
关于诺诚健华
诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域的一类新药研制。公司现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港以及美国设有分支机构。
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