诺诚健华坦昔妥单抗联合来那度胺治疗复发/难治DLBCL的上市申请在中国获受理

2024年6月20日，中国北京——生物医药高科技公司诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）今天宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理CD19单抗坦昔妥单抗（tafasitamab）联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的生物制品上市许可申请（BLA），并纳入优先审评。

诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说：“坦昔妥单抗治疗方案上市申请获受理是诺诚健华发展历程中的又一重要里程碑。DLBCL是非霍奇金淋巴瘤中最常见的一种亚型，中国DLBCL患者的治疗需求尚未得到满足。我们相信坦昔妥单抗治疗方案将为中国DLBCL患者带来新的治疗选择。”

坦昔妥单抗是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体，坦昔妥单抗联合来那度胺已在香港获批治疗符合条件的DLBCL患者。得益于博鳌乐城国际医疗旅游先行区和粤港澳大湾区的政策，坦昔妥单抗联合来那度胺已分别在瑞金海南医院和广东祈福医院开出处方，造福中国 DLBCL 患者。

坦昔妥单抗已获美国食品药品监督管理局（FDA）以及欧洲药品管理局（EMA）批准与来那度胺联合治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治性DLBCL成人患者。

弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的一种类型，其全球发病率占NHL的31%～34%。在中国，DLBCL占所有NHL的45.8%[1]。

关于坦昔妥单抗

坦昔妥单抗（Tafasitamab） 是一款靶向CD19的人源化单克隆抗体。

2010 年，MorphoSys 公司从Xencor公司获得全球独家开发和商业化坦昔妥单抗的权利。

坦昔妥单抗包含 Xencor 公司独有的XmAb^® 工程化 Fc 结构域，因此显著强化了抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP），通过细胞凋亡和免疫效应机制介导 B 细胞肿瘤的裂解。

2020年1月，MorphoSys 和 Incyte签署了在全球开发和商业化坦昔妥单抗的合作及许可协议。2024年2月，双方达成新协议，Incyte 获得在全球范围内开发和商业化坦昔妥单抗的独家权利。

2021年8月，诺诚健华和Incyte就坦昔妥单抗在大中华区的血液瘤和实体瘤开发和独家商业化签订了合作和许可协议。

在美国，Monjuvi^® (tafasitamab-cxix) 被美国食品药品监督管理局加速批准与来那度胺联合治疗复发/难治性弥漫性大B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 成人患者（未明确指定），包括由低恶性淋巴瘤演进而来的 DLBCL ，以及不适合自体干细胞移植条件的患者。

在欧洲，Minjuvi^® (tafasitamab) 与来那度胺联合，之后是Minjuvi的单药治疗，已获欧洲药品管理局有条件批准用于治疗不符合自体干细胞移植条件的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的成人患者。

XmAb^® 是Xencor公司的注册商标。

Monjuvi、Minjuvi、Minjuvi和Monjuvi标志以及“三角形”设计是Incyte的注册商标。

关于诺诚健华

诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域的一类新药研制。公司现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港以及美国设有分支机构。

诺诚健华前瞻性声明

本新闻稿含有一些前瞻性声明的披露。除对事实的陈述以外，所有其他声明可被看作是前瞻性声明，即关于我们或者我们的管理部门打算、期望、计划、相信或者预期将会或者可能会在未来发生的行为、事件或者发展所做出的声明。此类声明是我们的管理部门根据其经验和对历史趋势、当前条件、预期未来发展和其他相关因素的认知，做出的假设与估计。该前瞻性声明并不能保证未来的业绩，实际的结果，发展和业务决策可能与该前瞻性声明的设想不符。我们的前瞻性声明同样受到大量的风险和不确定性因素的制约，这可能会影响我们的近期以及长期的业绩表现。

[1] 中华医学会血液学分会