诺诚健华新型TYK2抑制剂ICP-488 治疗中重度银屑病II期研究达到主要终点

2024年10月9日，中国北京——生物医药高科技公司诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）今天宣布，公司自主研发的新型酪氨酸激酶2（Tyrosine Kinase 2, TYK2）抑制剂ICP-488治疗中重度斑块状银屑病II期临床研究达到主要终点。

在接受治疗12周的患者中，ICP-488展示了卓越的有效性和安全性。ICP-488在每天一次6毫克和每天一次9毫克剂量组达到了多个有效性终点，包括银屑病面积和严重程度指数（PASI）75、PASI 90、PASI 100（PASI评分较基线改善≥75%、≥90%和≥100%），以及静态临床医生整体评估（sPGA） 0/1（即皮损完全清除或基本清除）等。

在每日一次6 毫克 和 9 毫克两个剂量组中，PASI  75的应答率分别达到 77.3% 和 78.6%，与安慰剂组的 11.6%相比，具备显著的统计学差异（p<0.0001）。这两个剂量组 PASI 90的应答率分别达到 36.4%和50.0%，而安慰剂组为 0%（p<0.0001）；PASI 100的应答率分别达到11.4%和11.9%，而安慰剂组为0%（p<0.05）；sPGA 0/1的应答率分别达到70.5%和71.4%，而安慰剂组为9.3%（p<0.0001）。

ICP-488 显示出良好的耐受性和安全性，治疗期间出现的不良事件（TEAE）和治疗相关不良事件 （TRAE） 均为轻度或中度。

诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说：“银屑病需要长期管理，拥有巨大的未满足医疗需求，我们很高兴看到 ICP-488 II 期研究取得积极结果。秉承‘科学驱动创新 患者所需为本’的核心价值观，我们将进一步加速临床开发，造福银屑病和其他自身免疫性疾病患者。”

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究，旨在评估ICP-488在中国成人中度至重度斑块状银屑病患者中的有效性和安全性。该研究共入组129例患者，按照1:1:1 的比例将患者随机分配到三个治疗组中，包括每天一次6毫克组、每天一次9毫克组和安慰剂组，连续给药12周。

ICP-488是一种口服的高选择性TYK2变构抑制剂，通过特异性结合TYK2 JH2结构域，阻断IL-23、IL-12和I型干扰素等炎性细胞因子的信号转导，从而抑制自身免疫性疾病和炎症性疾病的病理过程。

数据显示，中国约有700万银屑病患者^[1]，且呈上升趋势^[2]。目前的治疗手段无法充分满足银屑病的治疗需求，对新型治疗药物，尤其是口服药物存在较大未满足需求。许多中重度银屑病患者仍未得到充分治疗甚至未经治疗^[3]。

关于诺诚健华

诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域的一类新药研制。公司现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港以及美国设有分支机构。

前瞻性声明

本报道含有一些前瞻性声明的披露。除对事实的陈述以外，所有其他声明可被看作是前瞻性声明，即关于我们或者我们的管理部门打算、期望、计划、相信或者预期将会或者可能会在未来发生的行为、事件或者发展所做出的声明。此类声明是我们的管理部门根据其经验和对历史趋势、当前条件、预期未来发展和其他相关因素的认知，做出的假设与估计。该前瞻性声明并不能保证未来的业绩，实际的结果，发展和业务决策可能与该前瞻性声明的设想不符。我们的前瞻性声明同样受到大量的风险和不确定性因素的制约，这可能会影响我们的近期以及长期的业绩表现。

[1] 银屑病相关流行病学调查

[2] 银屑病相关流行病学调查进展，诊断学理论与实践。2021.

[3] 中国银屑病诊疗指南（2018完整版）.中华皮肤科杂志。2019. 基于银屑病全球监测项目的中国银屑病医疗保健现状研究及银屑病与肥胖、Ⅱ型糖尿病的因果关系探讨:,2020