诺诚健华奥布替尼多项研究数据在第66届美国血液学会（ASH）年会上公布
2024年12月9日，中国北京——诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）新型BTK抑制剂奥布替尼治疗血液瘤的多项研究数据在正在美国圣地亚哥举办的第66届美国血液学会（ASH）年会上进行了公布。
海报展示
1. 奥布替尼治疗对布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）不耐受的惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）患者的2期临床研究最新结果（摘要代码：4399）
研究结果表明，奥布替尼治疗对先前BTK抑制剂不耐受的iNHL患者展现出良好的疗效和安全性。奥布替尼改善了对先前BTK抑制剂不耐受不良事件的预后，特别是脱靶毒性。替换成奥布替尼治疗后，仅少量对先前BTK抑制剂不耐受的不良事件复发，且复发级别低，且所有患者都得到疾病控制。
截至2024年9月14日，66例患者入组，66例患者可用于不良事件（AE）和疗效分析。中位随访8.9个月时，中位无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）尚未达到，PFS和OS率均保持100%。
2. 奥布替尼、氟达拉滨、环磷酰胺联合奥妥珠单抗（OFCG）一线治疗慢性淋巴细胞白血病的多中心、研究者发起的研究（cwCLL-001研究）（摘要代码：3244）
这是一项多中心、开放标签、非随机化的II期研究，针对初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者，不受del(17p)/TP53异常和/或IGHV突变状态的限制。研究结果表明，奥布替尼、氟达拉滨、环磷酰胺联合奥妥珠单抗方案治疗初治CLL患者，包括具有不利特征的患者，能够迅速且深入地实现分子缓解，并且具有可控的安全性。
六个周期后，通过流式细胞术（FCM）评估的外周血中检测不到的微小残留病灶（PB-uMRD）、骨髓中检测不到的微小残留病灶（BM-uMRD）率和完全缓解/完全缓解伴不完全血液学恢复（CR/CRi）率分别为95%、86%和59%。12个周期后，通过FCM评估的PB-uMRD、BM-uMRD和CR/CRi率分别为95%、91%和77%。
3. 奥布替尼联合利妥昔单抗二线治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤的前瞻性、多中心、单臂研究（摘要代码：4391）
这是一项前瞻性、多中心、单臂、II期临床试验，旨在评估奥布替尼联合利妥昔单抗治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者的疗效和安全性。初步研究结果表明，奥布替尼和利妥昔单抗的联合治疗方案对复发/难治性MZL患者有效，并且具有可控的安全性和可耐受的维持治疗。
在12例入组患者中，6例患者完成了中期疗效评估，总缓解率（ORR）为100%；3例患者完成了联合治疗并进入维持阶段，ORR保持100%。所有患者选择奥布替尼进行维持治疗。
4. 奥布替尼、利妥昔单抗和塞替派（ORT）联合或不联合高剂量甲氨蝶呤治疗初治原发性中枢神经系统淋巴瘤（摘要代码：4487）
奥布替尼、利妥昔单抗和塞替派联合疗法，无论是否联合高剂量甲氨蝶呤（HD-MTX），均在治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）方面展现出初步疗效和可控的安全性，特别是在老年MCD亚型患者中。在奥布替尼、利妥昔单抗和塞替派联合或不联合HD-MTX诱导治疗后进行自体干细胞移植（ASCT）进一步提高了患者的缓解率，达到完全缓解的患者未复发，并且在奥布替尼维持治疗中耐受良好。
中位随访时间为8.27个月，最佳完全缓解（CR）率为85.71%，最长CR持续时间为22.53个月，客观缓解（ORR）率为85.71%。
5. 奥布替尼联合或不联合利妥昔单抗治疗经BTK抑制剂治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的单臂II期临床研究的初步数据（摘要代码：3240）
尽管随访时间有限，奥布替尼联合或不联合利妥昔单抗治疗经BTK抑制剂治疗后可检测到微小残留病灶（MRD）的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者显示出良好的疗效，MRD在9个月后显著下降，有望成为CLL/SLL患者的新选择。
9个月时，66.7%的患者检测不到外周血MRD，完全缓解率（CRR）为77.8%，1年总生存率（OS）为100%，目前尚无患者出现疾病进展。
6. 奥布替尼联合利妥昔单抗和甲氨蝶呤（ORM治疗方案）一线治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤的有效性和安全性的初步数据，以及脑脊液Ctdna动态监测的探索（摘要代码：4500）
奥布替尼、利妥昔单抗和甲氨蝶呤联合方案在治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）中显示出较高的总缓解率（ORR）和完全缓解率（CR），安全性可耐受。研究结果表明，动态监测脑脊液循环肿瘤基因（ctDNA）对PCNSL早期疗效评估和预后预测具有重要意义。
根据最佳反应评估，ORR为86.4%，疾病控制率（DCR）为100%；在完成所有诱导治疗的21例患者中，ORR为85.71%，CR为76.19%。
在基线脑脊液中检测到ctDNA的19例患者中，13例患者的C5D1脑脊液中已检测不到ctDNA，其中12例患者达到了CR（92.3%）。C5D1脑脊液中检测不到ctDNA的患者具有更长的无进展生存期（PFS），表明早期清除脑脊液中的ctDNA将实现预后良好。
7. 奥布替尼靶向治疗原发性中枢神经系统弥漫性大B细胞淋巴瘤的初步疗效（摘要代码：4496）
奥布替尼、利妥昔单抗联合高剂量甲氨蝶呤方案是原发性中枢神经系统（PCNSL）弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的有效且安全的诱导疗法，总缓解率为83.3%，部分缓解（PR）的中位发病时间为1个疗程，完全缓解（CR）的中位发病时间为2个疗程，是治疗PCNSL DLBCL的一种有前景的诱导疗法。
8. R-MTO方案（利妥昔单抗、甲氨蝶呤、塞替派和奥布替尼）作为一线诱导疗法联合自体干细胞移植治疗初治原发性中枢神经系统淋巴瘤的主要研究结果（摘要代码：1742）
这是一项持续进行的前瞻性、单中心、单臂、开放标签研究。利妥昔单抗、甲氨蝶呤、塞替派和奥布替尼联合疗法治疗初治原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）患者实现更高的缓解率，具有显著疗效和可耐受的安全性。
共有26例初治PCNSL患者参加了这项研究。治疗4个周期后，总缓解率（ORR）为96.15%，完全缓解率（CR）为92.30%。在10例接受自体造血干细胞移植（HSCT）的患者中，100%实现了完全缓解（CR）。12个月的无进展生存率（PFS）和总生存率（OS）分别为82.24%和87.00%。
9. 奥布替尼治疗复发/难治性特发性多中心Castleman疾病的疗效和安全性：一项单中心回顾性研究（摘要代码：1656）
奥布替尼以其高缓解率、持久的反应时间和改善的安全性，可以作为复发/难治性特发性多中心Castleman（r/r iMCD）患者的可行替代治疗方案。
共有10例复发/难治性特发性多中心Castleman（r/r iMCD）患者入组，7例患者（70%）被评估为应答者，其中2例达到完全缓解。应答者达到缓解的中位时间为9.8个月（范围：5.9-20.5个月）。在无应答组中，尽管没有达到反应标准，这些患者在第12个月的治疗中仍显示出中位血红蛋白、白蛋白、C-反应蛋白（CRP）和肌酐水平的持续改善。没有发生3级或以上的不良反应。
除了海报展示，还有10多项研究入选了2024 ASH年会的在线发布。详细的研究数据，敬请浏览ASH官网。
关于诺诚健华
诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域的一类新药研制。公司现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港以及美国设有分支机构。
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