诺诚健华宣布BCL2抑制剂ICP-248联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL的注册性III期临床试验获CDE批准

中国北京，2025年2月17日 – 生物医药高科技公司诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）今天宣布，公司自主研发的BCL2抑制剂ICP-248 (Mesutoclax) 联合BTK抑制剂奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展注册性III期临床试验。

ICP-248 (Mesutoclax) 是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂，BCL2是细胞凋亡通路的重要调控蛋白，其表达异常与多种恶性血液肿瘤的发生发展相关。ICP-248 (Mesutoclax)通过选择性抑制BCL2蛋白，恢复肿瘤细胞凋亡，从而抑制肿瘤生长和扩散。ICP-248 (Mesutoclax) 与奥布替尼固定疗程联合使用，将为一线CLL/SLL患者提供更深层次的缓解，并避免产生耐药突变，为一线CLL/SLL患者带来临床治愈希望，成为一种潜力巨大的治疗方案。

ICP-248 (Mesutoclax) 联合奥布替尼治疗一线CLL/SLL患者已在II期临床试验中观察到良好的疗效和安全性，联合疗法的快速上市将为一线CLL/SLL患者提供更好的治疗选择。

诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士说：“ICP-248 (Mesutoclax) 是公司在血液瘤领域具有全球竞争力的重要资产，我们正全力推进ICP-248 (Mesutoclax) 在全球开展的多项临床试验，包括治疗CLL/SLL在内的非霍奇金淋巴瘤，以及急性髓性白血病（AML）等。我们的血液瘤管线也能发挥巨大的协同效应，尤其是BTK和BCL2抑制剂的联用有望为血液瘤患者带来更大获益。”

CLL/SLL是最常见的白血病类型之一，是B淋巴细胞的一种惰性恶性肿瘤。全球每年有19.1万新确诊的CLL病例和6.1万死亡病例^[1]，中国CLL/SLL的发病率呈上升趋势^[2]。

作为国家“重大新药创制”专项成果，奥布替尼已在中国和新加坡获批上市。奥布替尼已在中国获批三项适应症：既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（r/r CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤患者（r/r SLL）、既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤患者（r/r MCL）及既往至少接受过一种治疗的成人边缘区淋巴瘤患者（r/r MZL），均得到医保覆盖。

关于诺诚健华

诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域的一类新药研制。公司现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港以及美国设有分支机构。

前瞻性声明

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[1] 美国血液学杂志（American Journal of Hematology）

[2] Frost & Sullivan