诺诚健华新一代泛TRK抑制剂Zurletrectinib (ICP-723) 新药上市申请在中国获受理

2025年4月16日，中国北京——生物医药高科技公司诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）今天宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理新一代泛TRK抑制剂Zurletrectinib（ICP-723）用于治疗携带 NTRK融合基因的晚期实体瘤成人和青少年（12周 岁 ≤ 年龄 < 18周岁）患者的新药上市申请（NDA）。

在针对NTRK融合基因阳性的晚期实体瘤成人和青少年患者的关键注册临床试验中，zurletrectinib展示了卓越的有效性和安全性，同时可以克服第一代 TRK 抑制剂的耐药性。Zurletrectinib针对儿童患者（2 周岁 ≤ 年龄 < 12 周岁）的注册临床试验正在进行中，公司正加快临床研究，希望早日惠及儿童患者。

诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士说：“Zurletrectinib在NTRK融合基因阳性的成人、青少年和儿童患者中都展现了突出的有效性和安全性，为实体瘤患者带来更好的治疗选择。通过靶向疗法、免疫肿瘤学方法和尖端 ADC 技术的组合，诺诚健华不断拓展实体瘤管线的深度和广度，期待早日解决实体瘤患者未被满足的需求。”

NTRK融合基因可见于各种类型的成人及儿童肿瘤。在部分罕见肿瘤中，例如唾液腺癌、分泌型乳腺癌、婴儿纤维肉瘤等，发生率超过90%^[1]。中国新发的携带NTRK融合基因的肿瘤人群预估每年6500例，目前缺乏有效的治疗手段，存在未被满足的临床需求。

关于诺诚健华

诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域的一类新药研制。公司现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港以及美国设有分支机构。

前瞻性声明

本新闻稿含有一些前瞻性声明的披露。除对事实的陈述以外，所有其他声明可被看作是前瞻性声明，即关于我们或者我们的管理部门打算、期望、计划、相信或者预期将会或者可能会在未来发生的行为、事件或者发展所做出的声明。此类声明是我们的管理部门根据其经验和对历史趋势、当前条件、预期未来发展和其他相关因素的认知，做出的假设与估计。该前瞻性声明并不能保证未来的业绩，实际的结果，发展和业务决策可能与该前瞻性声明的设想不符。我们的前瞻性声明同样受到大量的风险和不确定性因素的制约，这可能会影响我们的近期以及长期的业绩表现。

[1] Cocco, E., Scaltriti, M., and Drilon, A. (2018). NTRK fusion-positive cancers and TRK inhibitor therapy. Nature Reviews Clinical Oncology 15, 731-747.