医药投资部落 :调高全年业绩指引,诺诚健华底气何在?

2024年08月22日

诺诚健华计划将2024年奥布替尼销售收入至少同比增长30%的业绩指引,调高至35%”,这是诺诚健华半年报投资者电话会释放出的新信号。

在行业处于相对低谷的当下,调高指引的底气源自何处?

2015年,随着政策、产业、资本和人才的协同共奏,中国生物医药产业迎来了近6年的飞速发展,国内批准上市的国产创新药数量从2017年的1款增加到2021年的30款,临床管线中的在研药物数量更是四年翻了四倍。而随着美联储加息周期开启,投融资环境遇冷,以及各种压力袭来,创新药行业发展备受煎熬。

“耐心资本”往往在逆周期里寻觅沉潜的优质资产,大浪淘沙沉者为金。

作为诺诚健华的核心商业化产品,奥布替尼持续放量,并调高业绩指引。在众多药企追求“存续”时代中,诺诚健华却调高了全年指引,底气究竟源自何处?

一、独家适应症MZL首战告捷,商业化步入新阶段

2020年12月,奥布替尼获批上市,作为一款新型BTK抑制剂,奥布替尼具有创新的化合物结构,导致选择性高,降低了脱靶效应,拥有更好的疗效和安全性。

上市后,奥布替尼陆续获批用于慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、套细胞淋巴瘤(MCL)以及边缘区淋巴瘤(MZL),并全部进入国家医保。

其中,边缘区淋巴瘤(MZL)适应症于2023年底纳入国家医保。MZL是中国第二常见的非霍奇金淋巴瘤(NHL),在中国,MZL占B细胞淋巴瘤的10%~12%,拥有极大的临床需求。

鲜花着锦、烈火烹油,作为国内首个且唯一获批针对MZL适应症的BTK抑制剂,市场对奥布替尼新适应症上市后的增量充满期待。

中报显示,诺诚健华奥布替尼上半年销售收入4.2亿元,同比大增30%,二季度更是大涨49%,从业绩表现来看,MZL这个独家适应症上市后的首战已经宣布市场空间广阔。

从早期到成熟,从biotech到biopharma,创新药拥有无限的想象空间,但也要面临研发与商业化阶段的种种困难。

MZL适应症上市后展现出的强劲爆发力,是市场对于原创BIC(best in class)的激励。凭借先发优势,奥布替尼能够率先填补MZL在后线治疗的空缺,占领这个国内第二大NHL治疗的巨大市场。

当然,短短半年间,远未挖掘出奥布替尼在MZL适应症方面的全部市场潜力,随着未来市场布局的进一步铺开,诺诚健华的商业化布局也将迎来很长一段时间的稳步增长期。

值得一提的是,在当前的BTK抑制剂中,奥布替尼受益于其独特的安全性优势,在自身免疫性疾病的治疗领域走得最为坚定。

据诺诚健华方面表示,奥布替尼已开展了治疗原发免疫性血小板减少症(ITP)、系统性红斑狼疮(SLE)等多种自身免疫性疾病的临床研究,从血液瘤到自免,奥布替尼的商业化潜力未来值得更多的期待。

二、繁荣的管线前景,收获期已至

寒风吹了数年,饱经风霜的医药投资者们早已是“人间清醒”,不再轻易相信故事,能打动市场的只有真正的价值。

日前,诺诚健华CD19人源化单克隆抗体,坦昔妥单抗(Tafasitamab)联合来那度胺治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)上市申请获国家药监局药品审评中心(CDE)受理并纳入优先审评。

据诺诚健华预计,坦昔妥单抗将于2025年上半年正式获批上市。

国内CD19靶点目前以CAR-T疗法为主。作为诺诚健华的第二款商业化产品,坦昔妥单抗将与奥布替尼一同为诺诚健华带来可期的商业化增量。

同样在血液瘤领域,诺诚健华自研的另一款产品BCL-2抑制剂ICP-248也是市场关注的重心。

BCL-2作为细胞凋亡通路的重要调控蛋白,与BTK具有显著的协同作用,是BTK抑制剂耐药后的首选治疗方案。BCL-2抑制剂拥有极大的市场潜力,全球仅有艾伯维的维奈克拉(Venclexta)获批上市。

目前,诺诚健华ICP-248正加速推进临床试验,以评估 ICP-248 与奥布替尼联用一线治疗CLL/SLL的疗效及安全性。

数据显示,ICP-248展示了更好的疗效和安全性与奥布替尼联合,发挥巨大的协同效应,形成最佳序贯治疗。

在自免领域,诺诚健华同样有FIC/BIC管线在手。ICP-332是诺诚健华自主研发的高选择性新型口服TYK2抑制剂,目前全球范围内尚无TYK2抑制剂获批治疗特应性皮炎(AD)。

此前,ICP-332在治疗中重度特应性皮炎的II期临床研究中展示了同类最优的疗效和安全性。

中报显示,ICP-332已获美国FDA批准开展临床并完成首例患者给药,将在下半年启动针对中重度特应性皮炎的III期临床、在中国和美国启动针对第二个适应症的II期临床。

此外,诺诚健华自研的TYK2 JH2变构抑制剂ICP-488治疗银屑病的II期临床试验也于上半年完成了129例患者入组,临床推进速度远超市场预期。与特应性皮炎(AD)相同,银屑病市场空间广阔,尤其对口服药物方面存在较大需求。

创新是生物医药企业发展的立足之本,商业化则是衡量创新药企成功的又一核心指标,在追求确定性的如今,产品收入增长与重磅管线上市方能让市场“放心”。

从MZL适应症纳入医保贡献高额增速,到坦昔妥单抗将在2025年国内上市,ICP-332、ICP-723等管线也都将逐步由临床走向商业化,诺诚健华未来几年的商业化布局已经相当清晰。